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受试者随机化与药品编盲/分发管理系统(RBS)V1.0

        受试者随机化与药品编盲/分发管理系统(RBS)V1.0是ag和记娱乐研究一体化服务平台的一个业务应用系统。可以独立运行为项目提供中心随机化入组、药品编盲和分发等业务的管理,也可以与受试者管理系统、数据管理系统和药品管理系统等组合使用。

        RBS完全符合FDA等监管部门和行业规范对ag和记娱乐研究中信息系统的要求。并且是一个高度可配置的业务管理系统,可以满足各种研究方案对随机化的要求。

        RBS支持静态和动态随机化。

        在静态随机化中,支持简单随机化和区组随机化两种模式,并且允许实现非1:1的研究要求,节省病例数。在区组随机化中允许非等长区组的实现。

        中央动态随机化是RBS的重要功能,也是信息时代随机化的一个主要趋势。在与受试者管理系统和数据管理系统组合使用时,受试者入组需要的预后因子数据可以直接从数据管理系统中获取,并将入组结果信息自动传递到数据管理系统,实现完全的自动化操作,大大减少了人为错误。
 

        受试者随机化是ag和记娱乐研究中的一个重要环节,而且与试验药品的编盲、分发等过程紧密相关。


特点
• 符合FDA及行业的标准和规范
• 系统高度可配置
• 支持支持简单、区组和最小随机化
• 支持多种编盲和盲底生成方式
• 支持多种药品分发模式
• 自动预警
• 实时的分组状态报告

        RBS内置多种药品编盲和盲底产生方式,而且支持多批次的编盲操作。RBS支持入组前和入组后两种药品分发流程。前者是事先将药品分发到各基地,在受试者入组时,系统会根据受试者的随机号、组别、盲底等信息,自动从该基地的药品中选择相应的药包,分配给该受试者。入组后分发流程更适合于有效期短的药品。

        RBS的自动预警功能,会及时提醒药品分发人员哪些基地需要补充药品,哪些基地药品有多余,可以调剂给其他基地。避免了基地等药品的尴尬场面。RBS可以随时为项目人员提供实时的分组状态报告,及时掌握各组的平衡情况。

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