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Développement clinique (Phase I-IV)

Vue d'ensemble
SCRC a créé un ensemble de services en une seule étape et sur mesure qui est capable d'effectuer les essais cliniques de la phase I à la phase IV. Notre vaste gamme de services couvre la variété complète de développement clinique tout en respectant les directives ICH-GCP et les directives GCP Chinoises. Nous avons une équipe réputée pour son expérience professionnelle en matière d'expertise en profondeur quant à l'industrie, les instituts de recherche et les hôpitaux. Nous savons de quoi vous avez besoin pour implémenter votre produit sur le marché de manière efficace et à moindre coût, et nous allons vous aider à y arriver.

Services

Département d'aide pour le respect de la régulation:
Consultance à propos de différents aspects du développement clinique en Chine, tels que la stratégie, les règles et standards, la sécurité et les aspects scientifiques
Application de licences d'importation, IND et NDA
Conseils de stratégie légale et planification du développement de médicaments pour le marché Chinois
Lien avec les autorités en charge du respect des règles
Préparation professionnelle de rapports médicaux, de résumés et autres informations à propos des produits
Expertise en affaires de règles globales
Études de Phase Ⅰ-Ⅱa:
Etudes de sécurité et d'intensification de doses
Études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
Études de biodisponibilité et de bioéquivalence
Études de pharmaco-génomique
Évaluation de sensibilité ethnique
Études des effets d'âge, de sexe et de nourriture ainsi que d'interaction entre des médicaments
Études sur les insuffisances hépatiques et rénales
Études de Phase Ⅱb - Ⅲa:
Réseau hospitalier pour oncologie, CVS, CNS et endocrinologie
Gestion de projets
Écriture de protocoles scientifiques
Participation active en vérification de traitement postopératoire pour encourager la rétention à long terme
Flexibilité des ressources pour s'accorder aux besoins des projets qui évoluent
Études de Phase Ⅲb ET Ⅳ:
Création d'études post-marketing
Formation pour les recherches post-marketing

Avantages Comparatifs
Equipe professionnelle:
Dr. Jack Xu, VP senior de SCRC, est à la tête d'un groupe de plus de 20 scientifiques expérimentés, de CRA expérimentés et de directeurs d'essais cliniques.
Dr. Shirley Xu dirige l'équipe QA.
L'équipement et le matériel:
Plus de 4500 mètres carrés d'espace de travail équipé du matériel le plus sophistiqué et avancé de l'industrie et comprenant un laboratoire central.
Qualité supérieure et efficacité élevée:
SCRC a investi sérieusement pour développer sa propre technologie de gestion d'essais cliniques. L'entreprise a atteint ce stade via de multiples niveaux de gestion, notamment des SOP spécifiques et des QC systématiques.
Solution rentable:
Afin de relier les consommateurs à la main d'œuvre formée pour la recherche tout en minimisant les coûts.

 
 
 
 
 
 
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