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Gestion de données et bio-statistiques

Vue d'ensemble
En respectant les ICH-GCP et en accord avec les règles US FDA 21 CFR Part 11 concernant le système DM, notre gestion de données et nos services bio-statistiques sont organisés pour s'ajuster exactement à vos besoins d'essais cliniques. Nous utilisons des technologies avancées, un processus optimisé et des équipes professionnelles pour répondre aux requêtes spécifiques de chaque projet. Notre excellente planification et nos ressources abondantes peuvent garantir des données de haute qualité et des contraintes de temps et de budget très strictement respectées.

Gestion de données

· CRF/ Design de collecte de données source
· Formation de projet
· Planification de gestion de données
· Spécification de structure
· Planification de vérification de données
· Annotation de CRF
· Design et vérification de base de données
· Test d'entrée de données
· Recherche et retraçage de CRF
· Révision visuelle et manuelle
· Codage de données (MedDRA, WHO-DRUG)
· Guide de conduite pour l'entrée de données
· Entrée de données doubles et comparaison
· Validation de données
· Contrôle de logique avec aide informatique
· Délivrance de DCF et retraçage
· Réconciliation SAE
· Rapport de progrès routinier
· Réunion de révision de données
· Transfert de données avec le laboratoire central
· Verrouillage de base de données et transfert de données
· Archivage de documents

Biostatistiques

· Design d'études
· Révision de protocole et CRF
· Design de taille d'échantillon
· Design d'arbitrage et répartition de médicaments
· Programmation et validation de programmes en utilisant SAS
· Analyse de PK et analyse de bioéquivalence
· Analyse provisoire
· Plan d'analyse statistique
· Rapport d'analyse statistique
· Support écrit pour les Rapports d'Etudes Cliniques

Support IT
Un système IT puissant garantit la sécurité du stockage et du transfert de données. Nous avons également un système de réserve à Pékin.

Nous avons créé et implémenté un système efficace de contrôle de qualité pour assurer la mise en place de chaque étape dans le respect des standards élevés de nos procédures.

 
 
 
 
 
 
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